回首过去，2022年中国国家药监局批准上市了1类创新药16款，包括国产12款，进口4款。虽然与2021年相比，批准的数量上有所减少，但其中一些潜在First-in-class和Best-in-class产品，具有重要临床意义。

随着新版《药品注册管理法》的实行，国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节，新版法规及近两年一系列新规章制度的发布，进一步完善了国内新药上市过程中的监管制度，如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。

政策支持铸就高质量发展顶层战略，产业升级寻找真创新：以2021年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》颁布为标志，创新药行业正式寻求高质量发展阶段，对创新药企要求具备原始创新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

(资料图片仅供参考)

创新药概念

创新药一般指创新药物，创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究

2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单中，共343种药品通过形式审查，其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片等198种目录外西药和中成药与阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药，对比通过初步形式审查的申报药品名单中的344种药品，减少了1种西药——甲硝维参阴道膨胀栓

全球药企前20强中的18家和医疗器械前20强中的17家都已在上海设立地区总部、研发中心或生产基地。随着中国医药产业自身的成长，外资企业在华的发展策略已经发生改变，想要继续抓住中国这个全球生物医药最具发展机遇的市场，而引领区时空下的浦东更具吸引力。

由于美国创新药的研发领先于全球，其创新药数量更多，公司数量也越多。2021年，全球创新药公司主要分布在美国，占比高达46%，中国仅占比9%。

据中研产业研究院《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》分析：

2022年是我国创新药出海大考之年，多款国产创新药迎来FDA审批意见，国产创新药的出海逻辑迎来验证，从预期转变为实际落地。

目前，我国中药创新药企业主要有山岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药等等。其中康缘药业在2022年获批上市的7个中药创新药中，占据了2个，研发费用在2021年达到4.99亿元，较2020年同比上升31.32%;而以岭药业已有10个专利中药进入国家医保目录，在中药创新药研发上有着较强的竞争力，研发费用在2021年增长至7.92亿元，同比上升21.10%。

根据有关数据显示，自2017年以来，中药创新药获批数量保持良好的增长态势，到2021年，中药创新药的获批数量达到12个，较2020年增加9个，远超2017-2020年总和。从细分领域来看，在2021年获批的中药创新药种，治疗内分泌系统和代谢性疾病的药物占比最大，为20%，其次是治疗循环系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、呼吸系统疾病的药物占比均达到15%。2022年中药创新药获批数量达到7个，较2021年有所下降。中国正在逐渐成为全球医药创新的源头，成为全球制药产业的重要参与者。

最近几年，业内开始对于国内支付端的前景有了争议。以前创新药企业用产品做融资，往往会强调进医保的可能性，适当地做成一个亮点;而现在的企业对此讳莫如深，因为知道其中的市场风险有多大。有投资人表示，其实很多药企越来越想远离医保系统。

2022年趋缓的集采政策和医保谈判，表明国家医保局也正在像市场学习定价策略。同时，这些年支付方式也更趋向多样化，由当地政府牵头，保险公司承保的商业医疗险惠民保2021年底，已经在27个省份推出了200余款产品，参保总人次达1.4亿，保费总收入已突破140亿元。

这些迹象也许都在表明：未来中国的创新药支付端，会产生一定的分支路线，而这也许也会让创新药的企业和产品们开始分流。不同企业可以具有更强的战略伸缩力。me-too新药医保买单，FIC新药市场买单;但至少支付端不会是一道密不透风的高墙，成为所有创新药企业发展的对立面。

报告根据创新药行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国创新药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国创新药行业将面临的机遇与挑战，对创新药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

想要了解更多创新药行业详情分析，可以点击查看中研普华研究报告《2022-2027年中国创新药行业市场深度调研及投资价值分析研究报告》。

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